Стартап Илона Маска Neuralink получил разрешение регуляторов на проведение клинических испытаний мозгового интерфейса на людях
Преодоление нормативных барьеров: что изменилось?
Разрешение стало результатом длительной и напряженной работы команды Neuralink по устранению десятков замечаний регулятора. Еще в марте текущего года FDA отклонило первоначальную заявку стартапа, указав на серьезные недочеты в протоколах безопасности и технической документации. Теперь, после внесения корректив, компания получила право приступить к вербовке первых добровольцев. Ожидается, что в пилотном исследовании примут участие пациенты с полной потерей моторных функций, для которых технология может стать единственным способом взаимодействия с внешним миром.
Технология за гранью фантастики: как это работает
В основе разработки лежит миниатюрный имплант, который хирургическим путем размещается в черепной коробке в непосредственной близости от коры головного мозга. Устройство оснащено системой тончайших полимерных нитей-электродов, которые внедряются непосредственно в нейронные ткани. Теоретически, такой «нейроинтерфейс» способен считывать электрические сигналы мозга и преобразовывать их в команды для внешних устройств — от управления курсором до работы с бионическими протезами.
Теневые стороны прогресса: этика и безопасность
Путь Neuralink к клиническим испытаниям был омрачен рядом скандалов. За последние два года стартап неоднократно подвергался критике со стороны зоозащитных организаций. Сообщалось о нарушениях при транспортировке биологических отходов и предположительно негуманном обращении с подопытными животными — свиньями и обезьянами, на которых ранее тестировались импланты. Эти инциденты стали причиной дополнительных проверок со стороны Министерства сельского хозяйства США.
Сам Илон Маск, стремясь снять опасения общественности, неоднократно заявлял о собственной готовности стать реципиентом нейроимпланта. Однако эксперты в области нейроэтики отмечают, что между демонстрацией прототипа и безопасным внедрением технологии в клиническую практику лежит пропасть, которую предстоит преодолеть в ходе предстоящих исследований.
Разрешение FDA знаменует собой поворотный момент не только для Neuralink, но и для всей индустрии нейротехнологий. Ранее лишь единичные компании, такие как Synchron, смогли получить одобрение на аналогичные испытания. Успех или неудача Neuralink задаст вектор развития для десятков стартапов по всему миру, работающих над созданием прямых каналов связи между мозгом и компьютером. Если импланты докажут свою безопасность и эффективность, это может кардинально изменить подход к реабилитации пациентов после инсультов и травм позвоночника, открыв эру персонализированной нейропротезирования.
