МЕХИКО, 4 июн – РИА Новости. Национальное агентство Бразилии по санитарному надзору Anvisa 4 июня снова рассмотрит вопрос об импорте и экстренном применении российской вакцины "Спутник V", дважды в этом году они отказывали в разрешении, ссылаясь на недостаток информации.
"Коллегиальный совет Anvisa проведет в пятницу, 4 июня, внеочередное открытое собрание. Директора рассмотрят заявки на исключительное и временное разрешение на импорт и распространение вакцин Covaxin и "Спутник V", - говорится в заявлении на сайте регулятора.
История отказов
Первый запрос на экстренное применение в стране вакцины разработки института Гамалеи был подан 15 января со стороны бразильской лаборатории União Química, которая к тому моменту уже начала её производство. В Anvisa его отклонили, запросив дополнительную информацию.
Спустя несколько дней к вопросу одобрения "Спутника" подключился верховный суд Бразилии, который обязал регулятора объяснить причины отказа. Позднее суд по запросу региональных властей, которые рассчитывали на скорые поставки российской вакцины, пытался ограничить сроки рассмотрения российской заявки и даже выдать разрешение автоматически, из-за несоблюдения сроков на анализ нового препарата, однако процесс остался в ведении Anvisa.
Повторная заявка на экстренное использование "Спутника V" со стороны União Química и Российского фонда прямых инвестиций была направлена 26 марта. Регулятор запросил у суда дополнительное время на ее рассмотрение, в это время к нему обратились правительства уже девяти штатов с просьбой разрешить ввоз вакцины.
В рамках рассмотрения новой заявки представители Anvisa посетили производство "Спутника" в России, чтобы оценить условия производства, и обещали принять решение 26 апреля.
В день заседания Anvisa 26 апреля министерство науки Бразилии признало российскую вакцину безопасной и одобрило ее коммерческий выпуск в стране, однако регулятор вновь отклонил запрос на применение "Спутника" - "до предоставления недостающей информации".
После второго отказа создатели российской вакцины заявили, что он имеет политическую подоплеку и не имеет ничего общего с доступом к информации или наукой и пообещали обратиться в суд с иском об ущербе репутации - руководство Anvisa при рассмотрении заявки заявило о наличии реплицирующегося аденовируса в образцах вакцины, признав, однако, что регулятор не проводил самостоятельного тестирования.
Очередная партия недостающих для оценки "Спутника" документов была получена регулятором 21 мая. К запросу Uniao Quimica присоединились правительства пяти штатов, а также Межрегиональный консорциум развития Бразилии - все они добиваются скорейшей поставки и начала использования российской вакцины в Бразилии.
В настоящий момент União Química, которая в апреле получила разрешение на производство со стороны миннауки Бразилии, уже выпустила с конвейера тестовую и первые коммерческие партии "Спутника V". После проверки качества в России лаборатория намерена экспортировать "Спутник V" в другие страны региона.
Российская вакцина против коронавируса "Спутник V" одобрена уже в 66 странах с общим населением свыше 3,2 миллиарда человек. По количеству полученных одобрений государственными регуляторами "Спутник V" занимает второе место в мире. Эффективность вакцины составила 97,6% по результатам анализа данных 3,8 миллиона вакцинированных россиян, это выше, чем данные, опубликованные ранее медицинским журналом The Lancet (91,6%), сообщали ранее Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ) и НИЦ Гамалеи.
Опубликовано: Мировое обозрение Источник
Подпишись: